“Attenzione, la maggior parte dei farmaci per bambini in realtà sono testati sugli adulti. Entrano anche nel cervello, possono avere degli effetti”: l’allrme del prof Silvio Garattini

Il bambino non è un piccolo adulto, avvertono tutti gli scienziati, a partire da Silvio Garattini, che lo scorso 18 marzo, a Milano, ha parlato del problema dei farmaci in pediatria con una relazione dal titolo “Etica e deontologia nella comunicazione sui farmaci pediatrici”. Il problema è che i medicinali sono testati sugli adulti (maschi), di rado sui bimbi. Una questione etica non secondaria.

Dalla reazione alla malattia all’assorbimento dei farmaci, l’organismo dei bambini risponde in modo diverso rispetto a quello degli adulti. E come se non bastasse, le cose cambiano nelle diverse fasce di età, con la crescita, l’aumento di peso e lo sviluppo. Ma allora cosa diamo ai nostri figli? Proprio di tutte queste problematiche si è parlato a Milano nell’ambito del convegno “Bambini e farmaci. Comunicazione, etica e deontologia tra scienza e giornalismo”, organizzato dall’ordine lombardo dei giornalisti, FAST (Federazione delle associazioni scientifiche e tecniche) e UGIS (Unione giornalisti italiani scientifici). Il primo a prendere la parola è stato proprio Garattini, il noto farmacologo e oncologo, presidente dell’Istituto Mario Negri.

Il farmaco è maschio e adulto

Per introdurre il tema, l’esperto parte da un problema centrale nella sperimentazione farmacologica: la prevalenza del sesso maschile. Il gentil sesso non trova spazio nemmeno tra gli animali da laboratorio, perché la presenza del ciclo ne limita l’impiego. “Quando passiamo dalla parte sperimentale alla parte clinica si ricorre a volontari, persone giovani e sane. Quando passiamo alla fase due degli studi clinici e studiamo la cinetica dei farmaci, troviamo anche qui dei volontari. Poi quando andiamo alla fase tre, che spesso comporta migliaia di persone, abbiamo dei soggetti adulti e ammalati, in generale dei maschi dai 20 ai 65 anni”. Ed ecco escluse le donne, il cui metabolismo dei farmaci è molto diverso da quello della controparte maschile. Escluse pure le bambine, come mostra la fascia di età, ma restano penalizzati anche i loro coetanei. “La maggior parte degli studi clinici controllati avvengono negli adulti, di rado nei bambini”. Benché risalente al 2007, la direttiva dell’EMA (Agenzia europea del medicinale) e della Commissione europea per favorire l’aumento dei farmaci pediatrici e delle sperimentazioni cliniche sui bambini tarda a concretizzarsi. Ci sono certamente difficoltà oggettive, come gli elevati costi dei trial per l’infanzia, il problema del consenso informato e lo scarso ritorno per le aziende farmaceutiche. Come se non bastasse, quei pochi studi non considerano necessariamente le fasce di età, benché sia chiaro a tutti come possa cambiare rapidamente un organismo in crescita, soprattutto con il passaggio all’adolescenza. Meno chiaro a tutti i non addetti ai lavori è però il fatto che sintomi e decorso della malattia cambiano rispetto agli adulti, e lo stesso vale per l’assorbimento, il metabolismo e l’eliminazione del farmaco, che variano anche nelle diverse fasi di sviluppo. Ma in mancanza di prodotti specifici non resta che utilizzare quelli sperimentati sugli adulti, adattando semplicemente i dosaggi testati su volontari adulti e sani.

Un compromesso poco soddisfacente

“Se un adulto prende 100 mg e pesa 70 kg, un bambino di 20 kg prende una dose che rispecchi il suo peso. Però ogni volta che si prescrive un farmaco in pediatria dobbiamo tener presente che il bambino, il ragazzo non è un piccolo adulto”, ricorda Garattini. “È un organismo in crescita, è un organismo in evoluzione”. Il paziente pediatrico ha un metabolismo diverso da quello dei soggetti della sperimentazione farmacologica, un metabolismo che per di più cambia con l’età. In più, riceve farmaci che per lui mancano di informazioni precise di efficacia e sicurezza. Quali effetti possono avere sui bambini? Anche il cervello potrebbe essere coinvolto, come spiega Garattini. “La maggior parte dei farmaci entrano anche nel cervello, entrano in una situazione che è in continuo cambiamento. Tutti gli studi ci mostrano che c’è una grande mortalità di neuroni durante lo sviluppo. Ci sono neuroni nuovi che si formano, ci sono interazioni che si formano. E questo cambia in continuità”.

Quali soluzioni?

In attesa che nascano farmaci specifici per la popolazione pediatrica, i genitori devono fare particolare attenzione nella somministrazione, appoggiandosi sempre al pediatra soprattutto se il bambino non ha ancora compiuto due anni o se deve assumere un medicinale nuovo. I dosaggi vanno calcolati con precisione in base al peso e all’età, basandosi sempre sulle indicazioni del foglietto illustrativo ed evitando di ridurre autonomamente le dosi per timore di effetti negativi e tanto meno di aumentarle per avere maggiori benefici. Eventuali problemi sorti dopo l’assunzione – come malessere o sfoghi cutanei – vanno segnalati al pediatra. Nei suoi numerosi interventi, Garattini ha comunque sempre raccomandato due strade maestre: la prevenzione tramite un corretto stile di vita e l’uso adeguato del medicinale, nel senso di non assumerne inutilmente e troppo.