Wise prima in Europa: l’elettrodo cerebrale supera il test del regolamento Mdr
Wise segna un traguardo storico nella neurochirurgia: è la prima azienda ad aver ottenuto la marcatura Ce secondo il Regolamento europeo sui Dispositivi medici (Mdr) per una strip corticale destinata al monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (Ionm). Il dispositivo in questione è il Wise Cortical Strip (Wcs), elettrodo innovativo progettato per registrare, monitorare e stimolare i segnali elettrici sulla superficie del cervello durante interventi chirurgici.
«Siamo i primi, su questa tipologia di dispositivi – le griglie corticali – ad aver ottenuto la marcatura Ce secondo il nuovo regolamento Mdr», sottolinea Luca Ravagnan, Ceo e co-founder di Wise.
«Siamo molto contenti del fatto di essere riusciti a ottenere il nuovo certificato Mdr, perché questo ci permette non solo di continuare a vendere i nostri prodotti oltre il 2027, ma anche di lavorare sull’evoluzione del prodotto, cosa che con le vecchie certificazioni non era più possibile».
Il Wcs, già autorizzato in Europa secondo la precedente direttiva Mdd, nonché approvato da Fda (Stati Uniti) e Tga (Australia), rappresenta una svolta tecnologica nel campo della neurochirurgia. A differenza delle strip tradizionali, realizzate con elementi metallici rigidi incapsulati in silicone spesso, il Wise Cortical Strip impiega contatti in platino estensibili integrati in un sottile film di silicone morbido. Questa struttura lo rende estremamente flessibile e perfettamente aderente alla superficie cerebrale, assicurando una maggiore stabilità e precisione.
La maggiore conformabilità del dispositivo porta a benefici clinici significativi, in particolare nella chirurgia dell’epilessia e in quella oncologica, migliorando la localizzazione delle aree epilettogene e la rilevazione dei segnali cerebrali grazie a una minore impedenza.
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