il Cardioband, i conflitti di interesse e la vendita da 690 milioni

“Il profilo di sicurezza del Cardioband è impressionante”. “Il Cardioband è un sogno che diventa realtà”. Così disse, tra il 2013 e il 2016, il professor Francesco Maisano.
Il cardiochirurgo italiano – molto noto anche per aver operato vip come Flavio Briatore – oggi è primario all’ospedale San Raffaele di Milano. Ma è stato accusato dall’Ospedale Universitario di Zurigo nel quale ha guidato il reparto di cardiochirurgia dal 2015 al 2020. L’ospedale ha presentato uno studio in cui si parla di un “eccesso di morti” che va da 68 a 74 casi. E ha puntato il dito su Maisano: “Le cause di questi incidenti risiedono principalmente nella nomina affrettata” da parte dei vertici dell’ospedale “dell’allora primario del reparto di cardiochirurgia nel 2015, nella sua mancanza di capacità di leadership e nei preesistenti conflitti di interesse, ma anche nella gestione inadeguata del reparto stesso”. Al centro della disputa, appunto, c’è anche l’utilizzo del Cardioband, di cui Maisano per anni ha difeso le qualità.

Una storia che ha provocato un terremoto nella sanità elvetica, ma anche scosse nel mondo della cardiochirurgia internazionale. Come riportato dalla stampa svizzera e come rivelato dal Fatto. Ma la vicenda rischia di avere ripercussioni anche in Italia. Perché Maisano guida uno dei principali reparti cardiologici italiani, al San Raffaele, appunto. Ma anche perché, come risulta da pubblicazioni internazionali in possesso dei cronisti, il Cardioband era stato applicato in Italia a cominciare dal 2014 (il professore lavorava al San Raffaele prima di trasferirsi a Zurigo). Non solo: il Cardioband è stato utilizzato successivamente anche in altre strutture italiane e, avendo ancora il marchio Ce, può ancora essere impiantato (ormai, però, secondo i dati ufficiali Gise – Gruppo Italiano Studi Emodinamici – e diversi esperti interpellati il suo utilizzo è ridotto a casi molto specifici).

Insomma, più che la qualità del prodotto, in discussione è l’impiego molto ampio che, secondo l’Università di Zurigo, ne potrebbe essere stato fatto in passato. Un motivo di inquietudine per tanti malati, non solo svizzeri. È una vicenda che agita fortemente le acque del mondo della medicina. Ma anche di quello finanziario, perché il Cardioband – una fascia applicata alla valvola cardiaca – fu al centro di un’acquisizione clamorosa, da oltre 300 milioni di dollari (più altri 350 che avrebbero potuto essere pagati in una seconda tranche) con un seguito giudiziario. Anzi, alla fine questa è una storia che punta i riflettori proprio sui possibili intrecci tra sanità e finanza.

Ma andiamo con ordine. È il 24 ottobre 2013 quando sul sito Diagnostic and International Cardiology (Daic) compaiono le dichiarazioni di Maisano: “Dopo 11 operazioni il Cardioband ha mostrato un profilo di sicurezza senza incidenti da segnalare”. Poche righe prima il sito riporta: il trattamento era parte di uno studio collettivo compiuto tra “Asklepios Klinik St. Georg Heart Center di Amburgo, il Bichat-Claude Bernard Hospital di Parigi e il San Raffaele di Milano”. E non erano, appunto, gli unici istituti interessati. Il Cardioband sembrava, come dice Maisano in un’intervista video in un sito americano, “un sogno che diventa realtà”. Gli studi di Maisano avevano contribuito a decretarne il successo. Almeno finché non è esploso il caso svizzero e, forse anche per questo, l’impiego del prodotto si è ridotto. Ma gli interventi per impiantarlo alle valvole cardiache sono stati centinaia.

Ora, appunto, arrivano i dubbi: le autorità svizzere ipotizzano interventi “inappropriati”, sostenendo che il dispositivo sia stato utilizzato anche ove non necessario. Saranno i giudici elvetici a stabilire se sia vero o meno. Non solo. L’Ospedale di Zurigo sostiene che Maisano fosse in “conflitto di interessi”.

Nella pubblicazione di Daic – così come negli atti depositati alla Sec, l’Autorità di controllo del sistema finanziario americano, consultati dal Fatto -, Maisano non viene indicato come medico ospedaliero, ma come Chief Medical Officer di Valtech, la società israeliana che produceva il Cardioband. Una posizione che il professore italiano, secondo i documenti Sec, avrebbe occupato almeno dal 2008 al 2013, gli anni di lancio del prodotto. Impossibile chiedere una ricostruzione dei fatti all’interessato, perché Maisano – ripetutamente, anche ieri, interpellato dal Fatto – ha deciso di non rispondere. Così come l’ospedale San Raffaele.

Impossibile anche chiedergli se ritenga opportuno aver occupato una posizione di rilievo all’interno di Valtech e poi aver sponsorizzato l’utilizzo del prodotto in veste di medico dell’ospedale di Zurigo (come si vede nel video del 2016). Impossibile chiedergli se ancora oggi ritenga Cardioband un prodotto sicuro e all’avanguardia, come sosteneva dieci anni fa.

E qui la vicenda medica si intreccia, appunto, con quella finanziaria. Il Cardioband in quegli anni pareva “il sogno che diventa realtà”. Così ecco che Valtech, la ditta di Tel Aviv che lo produce, diventa oggetto di interesse da parte dei colossi del settore. Si arriva, nel 2017, alla cessione alla società americana Edward Lifesciences per un prezzo non certo trascurabile: le cronache parlano di 340 milioni di dollari più eventuali altri 350 legati al raggiungimento di obiettivi definiti dal contratto. Non finisce esattamente come previsto: Cardioband dopo il boom conosce un rapido declino, forse anche per le polemiche che dal 2020 circolano intorno alla vicenda di Zurigo, ma che soltanto pochi giorni fa hanno portato alla pubblicazione di uno studio indipendente commissionato dall’ospedale elvetico.

Una vicenda che era anche stata oggetto di un contenzioso tra gli azionisti Valtech e Edward Lifesciences davanti al tribunale del Delaware. L’oggetto del contendere – si legge nel fascicolo di cui i cronisti sono in possesso – è proprio il tramonto di Cardioband, il suo mancato sviluppo. E quindi il non raggiungimento degli obiettivi economici che dovevano portare al pagamento della seconda rata di 350 milioni di dollari. Così la riassumono i giudici del Delaware nel 2023: “Negli ultimi tre anni le vendite nette globali di Cardioband hanno variato da 2,76 a 4,93 milioni di dollari, crollando significativamente sotto l’obiettivo di 650 milioni previsto dall’accordo”.

Ecco il nodo di tutta questa storia: il destino medico del prodotto, quindi anche la salute dei pazienti, si incrocia con le sue vicende commerciali. I dubbi sull’efficacia di Cardioband si riflettono sugli accordi economici.

Una vicenda che – pur in attesa di un definitivo pronunciamento scientifico e giudiziario – è doveroso raccontare proprio perché migliaia di persone hanno affidato la loro vita a quel presidio cardiaco. E ora pretendono trasparenza e risposte certe.

La vicenda zurighese, però, porta alla luce anche un altro tema: i potenziali conflitti di interesse. “Maisano ha sempre dichiarato ogni suo ‘potenziale conflitto’ e ha agito in trasparenza”, dichiarano persone vicine al professore. Saranno i giudici svizzeri, cui l’Ospedale di Zurigo si è rivolto, a valutare. Dalle carte in possesso del Fatto e consultabili online risulta anche altro di cui i cronisti avrebbero voluto parlare con Maisano. In un documento del Paris Course of Revascularisation 2020 (il cosiddetto Pcr, un prestigioso evento del mondo della cardiologia) Maisano dichiara correttamente i propri “potenziali conflitti di interesse”. È scritto: ha delle royalties con “Edwards Lifesciences ed è azionista di Cardiogard, Magenta, SwissVortex, Transseptalsolutions, 4Tech, Perifect”.

Anche questo il Fatto avrebbe voluto chiedere a Maisano, cioè se ritenga opportuno per un medico che deve scegliere per un paziente i presidi medici più utili per la sua salute avere interessi in tante società anche in ambito sanitario. Oltre a essere – sempre Maisano lo segnala nella pubblicazione del Pcr – consulente di una decina di società, tra cui colossi come Abbott che producono apprezzati presidi cardiologici come Mitraclip, che, a quanto riferito da fonti interne, vengono impiantati anche al San Raffaele.

Maisano ha scelto di tacere. Parla soltanto l’ingegnere biomedico Andrea Guidotti che ha collaborato con Maisano fino al 2018 e che oggi guida la società Simulands. Cosa ne è stato di Cardioband, visto che nei reparti di emodinamica italiani nel 2022 e 2023 non ne sarebbe stato impiantato neanche uno e nel 2024 solo tre? “È da un po’ che non ne sento parlare ai congressi… Però, di solito, i dispositivi che ottengono il marchio Ce funzionano, proprio perché sono stati testati tramite studi clinici, che poi vengono sottomessi ad enti certificatori che li valutano”. Un commento sulla vicenda svizzera? “Va avanti da anni… i titoli mi sembrano molto sensazionalistici”, conclude Guidotti.

L’ultima pagina di questa storia è l’annuncio del Consiglio di amministrazione dell’ospedale di Zurigo: “Al fine di valutare le condotte illecite individuate e le corrispondenti responsabilità penali, il consiglio di amministrazione dell’ospedale ha deciso di segnalare gli 11 decessi imprevisti e i 13 casi di uso improprio di dispositivi medici alla procura del Cantone di Zurigo”.

Sarà il tribunale svizzero a stabilire se questa vicenda debba avere anche un seguito giudiziario. Di certo va raccontata anche perché apre una finestra sui rapporti tra la medicina e i colossi che producono i presidi sanitari.